Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła w 2018 r. doustny roztwór Epidiolex (kanabidiol) [CBD] do leczenia napadów padaczkowych. Epidiolex jest obecnie jedynym lekiem CBD zatwierdzonym przez FDA.
EPIDIOLEX jest lekiem stosowanym w leczeniu napadów padaczkowych w dwóch rzadkich i ciężkich postaciach padaczki, zespole Lennoxa-Gastauta i zespole Draveta, u pacjentów w wieku 2 lat i starszych. Dzieci z zespołem Draveta zwykle doświadczają słabego rozwoju umiejętności językowych i motorycznych, nadpobudliwości i trudności w kontaktach z innymi. Prawie wszystkie dzieci z zespołem Lennox-Gastaut mają problemy z nauką i niepełnosprawność intelektualną.
FDA zatwierdził EPIDIOLEX na podstawie dowodów z kilku badań klinicznych z udziałem ponad 500 pacjentów z zespołami Lennox-Gastaut lub Dravet. Próby przeprowadzono w 58 ośrodkach w Europie i Stanach. W badaniach tych wykazano, że Epidiolex, przyjmowany wraz z innymi lekami, skutecznie zmniejsza częstość napadów w porównaniu z placebo. Jest to pierwszy lek zawierający odpowiednie stężenie niepsychoaktywnego składnika marihuany CBD i jego przyjmowanie może być sporym ułatwieniem dla setek chorych.
CBD to organiczny związek chemiczny z grupy kannabinoidów. Znajduje się on w konopiach indyjskich oraz w konopiach siewnych.W przeciwieństwie do swojego izomeru, tetrahydrokannabinolu (THC), nie ma działania psychoaktywnego, to składnik chemiczny rośliny Cannabis Sativa.
FDA uznaje potencjalne korzyści CBD, jakie mogą oferować konopie indyjskie lub związki pochodne konopi indyjskich . Food and Drug Administration przyjęła lek jednogłośnie.
Dodatkowo Rządowa Agencja ds. Wdrażania Obrotu Lekarstw w Stanach Zjednoczonych usunęła Epidiolex, lek przeciwpadaczkowy oparty na CBD, wytwarzany przez GW Pharmaceuticals, z federalnej listy substancji kontrolowanych.
„To powiadomienie od DEA w pełni potwierdza, że EPIDIOLEX, jedyny lek CBD zatwierdzony przez FDA, nie jest już substancją kontrolowaną zgodnie z federalną ustawą o kontrolowanych substancjach. Chcielibyśmy podziękować DEA za potwierdzenie niekontrolowanego statusu tego leku”– powiedział Justin Gover, CEO GW Pharmaceuticals, w komunikacie prasowym.
Zmiana ta pozwala na uzyskanie łatwiejszego dostępu do tego leku przez pacjentów.
FDA zatwierdziła pierwszy lek na bazie CBD
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła w 2018 r. doustny roztwór Epidiolex (kanabidiol) [CBD] do leczenia napadów padaczkowych. Epidiolex jest obecnie jedynym lekiem CBD zatwierdzonym przez FDA.
EPIDIOLEX jest lekiem stosowanym w leczeniu napadów padaczkowych w dwóch rzadkich i ciężkich postaciach padaczki, zespole Lennoxa-Gastauta i zespole Draveta, u pacjentów w wieku 2 lat i starszych. Dzieci z zespołem Draveta zwykle doświadczają słabego rozwoju umiejętności językowych i motorycznych, nadpobudliwości i trudności w kontaktach z innymi. Prawie wszystkie dzieci z zespołem Lennox-Gastaut mają problemy z nauką i niepełnosprawność intelektualną.
FDA zatwierdził EPIDIOLEX na podstawie dowodów z kilku badań klinicznych z udziałem ponad 500 pacjentów z zespołami Lennox-Gastaut lub Dravet. Próby przeprowadzono w 58 ośrodkach w Europie i Stanach. W badaniach tych wykazano, że Epidiolex, przyjmowany wraz z innymi lekami, skutecznie zmniejsza częstość napadów w porównaniu z placebo. Jest to pierwszy lek zawierający odpowiednie stężenie niepsychoaktywnego składnika marihuany CBD i jego przyjmowanie może być sporym ułatwieniem dla setek chorych.
CBD to organiczny związek chemiczny z grupy kannabinoidów. Znajduje się on w konopiach indyjskich oraz w konopiach siewnych.W przeciwieństwie do swojego izomeru, tetrahydrokannabinolu (THC), nie ma działania psychoaktywnego, to składnik chemiczny rośliny Cannabis Sativa.
FDA uznaje potencjalne korzyści CBD, jakie mogą oferować konopie indyjskie lub związki pochodne konopi indyjskich . Food and Drug Administration przyjęła lek jednogłośnie.
Dodatkowo Rządowa Agencja ds. Wdrażania Obrotu Lekarstw w Stanach Zjednoczonych usunęła Epidiolex, lek przeciwpadaczkowy oparty na CBD, wytwarzany przez GW Pharmaceuticals, z federalnej listy substancji kontrolowanych.
„To powiadomienie od DEA w pełni potwierdza, że EPIDIOLEX, jedyny lek CBD zatwierdzony przez FDA, nie jest już substancją kontrolowaną zgodnie z federalną ustawą o kontrolowanych substancjach. Chcielibyśmy podziękować DEA za potwierdzenie niekontrolowanego statusu tego leku”– powiedział Justin Gover, CEO GW Pharmaceuticals, w komunikacie prasowym.
Zmiana ta pozwala na uzyskanie łatwiejszego dostępu do tego leku przez pacjentów.
Źródła naukowe:
1. Ljubiša Grlić. A comparative study on some chemical and biological characteristics of various samples of cannabis resin. „Bulletin on Narcotics”, s. 37–46, 1962. UNODC (ang.). [dostęp 2018-08-29].
2. Office of the Commissioner, Press Announcements – FDA approves first drug comprised of an active ingredient derived from marijuana to treat rare, severe forms of epilepsy, www.fda.gov [dostęp 2018-06-30] (ang.).
3. https://www.fda.gov
